一、制定《江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》（以下簡稱《適用規(guī)則》）的背景和目的什么？
按照《省政府辦公廳關于統(tǒng)籌推進行政裁量權(quán)基準制定和管理工作的通知》要求，我局組織力量對《關于印發(fā)江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）的通知》（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2021〕1號）、《關于印發(fā)江蘇省化妝品監(jiān)督管理行政處罰裁量參考基準的通知》（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2022〕2號）進行了評估，認為該試行實行規(guī)則存在與上位新規(guī)定有不協(xié)調(diào)的地方，已有的裁量基準不夠細化。為進一步規(guī)范全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理行政處罰行為，保障我省各級承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）依法行使行政處罰裁量權(quán)，保護公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益，我局決定制定《適用規(guī)則》（同時廢止上述兩文件）。
二、制定《適用規(guī)則》的依據(jù)主要有哪些？
包括《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于進一步規(guī)范行政裁量權(quán)基準制定和管理工作的意見》《市場監(jiān)管總局關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導意見》《長三角地區(qū)市場監(jiān)管領域輕微違法行為不予處罰和從輕減輕處罰規(guī)定》等。
三、制定《適用規(guī)則》的主要過程是怎樣的？
經(jīng)評估立項，我局將修改《江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《江蘇省化妝品監(jiān)督管理行政處罰裁量參考基準》（立新廢舊）納入2023年度行政規(guī)范性文件制定計劃，并明確政策法規(guī)處為起草處室。為做好修改工作，我局專門制定方案，成立專班，指定2名公職律師對照上位規(guī)定梳理了《江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》的問題，收集、研究兄弟省局的行政處罰裁量制度，在形成草案初稿并組織有關處室、法律顧問討論修改后，在全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)第一次征求意見。經(jīng)組織公職律師、法律顧問結(jié)合收集的意見作修改后，我局將草案稿通過局網(wǎng)站向社會公開征求意見并同步在系統(tǒng)內(nèi)再次征求意見。公開征求意見期間，我局共收到修改意見31條，主要來源于部分設區(qū)的市市場監(jiān)督管理局、我局有關處室、檢查分局和相對人。我局組織部分設區(qū)的市市場監(jiān)督管理局、我局有關處室、部分檢查分局、法律顧問召開座談會、聽取意見建議并結(jié)合前收集的意見進行評估論證、對征求意見稿作了修改完善。后我局將修改后的草案稿第三次在全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)征求意見，各設區(qū)的市市場監(jiān)督管理局均反饋沒有修改意見，我局全部處室、直屬單位均未提出修改意見。后我局政策法規(guī)處組織對草案稿作了公平競爭審查和合法性審核?！哆m用規(guī)則》經(jīng)我局第29次局務會審議通過。
三、《適用規(guī)則》的基本框架和主要內(nèi)容是什么？
《適用規(guī)則》分為正文和附件兩個部分。
（一）正文部分
正文分為五章：
（1）“第一章 總則”：規(guī)定了制定依據(jù)與目的（第一條）、適用范圍及行政處罰裁量權(quán)的含義（第二條）、行使裁量權(quán)應遵循的原則（第三條）。
（2）“第二章 實體規(guī)則”：規(guī)定了從重、一般、從輕、減輕和不予行政處罰五個裁量階次及其含義（第四條），應當從重處罰的情形（第五條），可以從重處罰的情形（第六條），應當從輕或者減輕處罰的情形（第七條），可以從輕處罰的情形（第八條），可以減輕處罰的情形（第九條），應當不予處罰的情形（第十條），可以不予處罰的情形及“初次違法”的含義、認定要求、“危害后果輕微”的綜合判定因素、“及時改正”的含義及其情形、不予處罰的教育措施、制定免罰清單（第十一條），盡責免罰的條件（第十二條），應當按“情節(jié)嚴重”處罰的情形（第十三條），“情節(jié)嚴重”處罰裁量規(guī)則（第十四條），綜合裁量要求（第十五條），對有無牽連關系的數(shù)個違法行為的處罰裁量要求（第十六條），一事不再罰、法條競合的適用規(guī)則（第十七條），可以并處的裁量要求（第十八條），不同階次罰款幅度的計算標準（第十九條），禁業(yè)罰的年限確定規(guī)則（第二十條）。
（3）“第三章 程序規(guī)則”：規(guī)定了總體程序要求（第二十一條），取證原則（第二十二條），聽取當事人的意見、復核要求、調(diào)查終結(jié)報告、法制審核有關要求（第二十三條），執(zhí)法文書制作中說明裁量的事實、理由和依據(jù)要求（第二十四條），規(guī)則與基準適用的例外要求（第二十五條），簡易處罰裁量要求（第二十六條），依據(jù)規(guī)范（第二十七條）。
（4）“第四章 監(jiān)督規(guī)則”：規(guī)定了適時評估調(diào)整規(guī)則并公開要求（第二十八條），加強裁量權(quán)行使監(jiān)督要求（第二十九條），裁量指導要求（第三十條）。
（5）“第五章 附則”：規(guī)定了高風險產(chǎn)品的品種（第三十一條）、裁量基準制定和罰款以外的罰種裁量要求（第三十二條）、解釋權(quán)規(guī)定（第三十三條），本規(guī)則開始施行時間、有效期與廢止文件要求（第三十四條）。
（二）附件部分
包括《藥品行政處罰裁量基準》《醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》《化妝品行政處罰裁量基準》。三個基準分別是藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰中罰款的裁量基準，每個基準中的每一條是針對具體法律責任條文的具體裁量基準，明確了不同裁量階次的具體情形及其罰款幅度。
四、《適用規(guī)則》的主要特點是什么？
（一）強化與已有制度的協(xié)同。一方面，在起草中注意與國家市場監(jiān)管總局《關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導意見》、《長三角地區(qū)市場監(jiān)管領域輕微違法行為不予處罰和從輕減輕處罰規(guī)定》等規(guī)定的相銜接，做到不抵觸。另一方面，在罰款裁量計算標準等方面，注意與省市場監(jiān)督管理局出臺的《江蘇省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定》相銜接，做到在罰款裁量計算標準等方面在全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)保持一致。
（二）留下空間與即將出臺制度的銜接。國家藥監(jiān)局正在制定《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》，已向社會公開征求過意見。目前，國家藥監(jiān)局尚未印發(fā)該規(guī)則?？紤]到國家藥監(jiān)局近期會出臺該規(guī)則、前期草案中反映出會有一些新要求的情況，《適用規(guī)則》在第二條第一款中明確，“上級規(guī)范性文件對適用行政處罰裁量另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。
（三）兼顧共性和個性。在裁量階次的情形方面，《適用規(guī)則》正文規(guī)定了適用于藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管法中所有法律責任規(guī)定下的共性情形，又在附件裁量基準中對每條法律責任規(guī)定下補充規(guī)定了裁量個性情形，有利于滿足執(zhí)法的現(xiàn)實需要，有利于規(guī)范行政處罰裁量行為。
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